LES NOUVELLES OBLIGATIONS POUR LES APPAREILS ESTHÉTIQUES RÈGLEMENT MDR 2017/745, ANNEXE 16. DÉCLARATION ET CONFORMITÉ 93/42 EEC

Le système de vérification réglementaire mis en place pendant plusieurs semaines par la CNAIB SPA a eu un impact non négligeable sur l’ensemble du secteur.

La CNAIB SPA a considéré qu’il était de son devoir d’attirer l’attention de ses professionnels sur les évolutions réglementaires, rendant à terme, et dans un avenir relativement proche, obligatoire l’utilisation de dispositifs uniquement certifiés CE médical.  

En effet, notre initiative a l’attention de notre réseau de professionnels a obligé la plupart des fabricants de dispositifs de lumière intense, à tendre vers une amélioration notable de leurs pratiques commerciales en les incitant à calibrer leurs standards en matière de conformité documentaire.

Cette démarche proactive a eu pour but de sensibiliser l’ensemble des acteurs du secteur mais surtout d’assurer une meilleure information aux instituts sur les obligations réglementaires des fournisseurs en termes d’étiquetage et de certificats de conformité à fournir pour la mise sur le marché en Europe de dispositifs à visée esthétique.

Grâce à ce système de vérification réglementaire rigoureux et exigeant, de nombreux fabricants et distributeurs se sont vu obligé à engager une démarche visant à fournir des documents conformes à leurs clientes et à adopter des pratiques transparentes et responsables.

Si notre démarche a pu révéler le manque de sincérité de certains fournisseurs, elle a surtout permis à la majorité qui tardait à se saisir de ce nouveau règlement européen complexe d’accélérer leurs démarches de mise en conformité.

Nous sommes actuellement dans une période transitoire : il est important que les fabricants puissent démontrer à leurs clientes qu’ils remplissent les conditions applicables pour bénéficier des délais de transition supplémentaires.

Notre but est atteint : plus jamais un ou une esthéticienne ne doit ignorer l’importance de la règlementation sur les dispositifs soumis à la règlementation.

En cas de contrôle et de manquement, seul l’utilisateur final sera tenu pour responsable.

En résumé, la commission de vérification réglementaire de la CNAIB SPA a eu deux démarches

  • Améliorer les pratiques des fabricants et distributeurs d’appareils esthétiques 
  • Alerter les responsables d’instituts souhaitant investir dans cette prestation.

Cette démarche vertueuse a atteint son objectif et le niveau d’exigence a augmenté.

En dépit de la fin de notre dispositif, la CNAIB SPA vous invite à rester très attentifs sur tous ces points et à solliciter notre service juridique pour vérifier la conformité de vos appareils si vous en avez le besoin.

Désormais, nous avons pris la décision de retirer le tableau de validation et de ne réserver notre commission qu’à nos adhérents.

Aucun fournisseur n’a le droit de se prévaloir de la CNAIB SPA pour vendre un dispositif.